在醫(yī)藥行業(yè)中，藥品生產(chǎn)過程遵循標(biāo)準(zhǔn)化的工藝流程，原輔料用量也是定量的。因此，標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)流程能夠通過信息化的理念來固化生產(chǎn)環(huán)節(jié)。此外，2015年我國頒布了《計算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗證》兩個附錄，這為制藥行業(yè)的信息化發(fā)展帶來了前所未有的機(jī)遇。
在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面，國內(nèi)外均出臺了GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）法規(guī)，因為藥品服務(wù)對象（人）的特殊性。這為SCADA、MES等信息化系統(tǒng)的推廣提供了契機(jī)。此外，近年來藥品和食品安全問題頻發(fā)，藥監(jiān)局對企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行嚴(yán)格追溯要求。因此，急需一套信息化系統(tǒng)來實現(xiàn)電子化管控。
01亞控醫(yī)藥解決方案產(chǎn)品KingPharmaMES解決方案
隨著醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)各個環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的積累，臨床研究、注冊、銷售等流程變得日益復(fù)雜，傳統(tǒng)的管理模式在效率和質(zhì)量控制方面存在缺陷，這為數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供了機(jī)遇。在這樣的背景下，亞控醫(yī)藥解決方案產(chǎn)品KingPharmaMES應(yīng)運而生。
KingPharmaMES作為亞控醫(yī)藥解決方案的一部分，旨在解決醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)積累和復(fù)雜流程所帶來的管理挑戰(zhàn)。通過標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)流程、計算機(jī)化系統(tǒng)驗證以及符合GMP法規(guī)的質(zhì)量控制，KingPharmaMES可以實現(xiàn)藥品生產(chǎn)的信息化管控和電子化追溯，這將提高效率、質(zhì)量和安全性，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。
02醫(yī)藥生產(chǎn)過程的全面管控與提升
克服多重挑戰(zhàn)KingPharmaMES是亞控自主研發(fā)的醫(yī)藥行業(yè)解決方案產(chǎn)品，通過以下四個方面實現(xiàn)醫(yī)藥生產(chǎn)過程的全面管控，確保生產(chǎn)效率和質(zhì)量水平的提升。首先，針對批生產(chǎn)記錄，KingPharmaMES將其解析成包括處方、配方、工藝路線和工序記錄/操作記錄的工藝設(shè)計模塊，確保生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性和一致性，可幫助用戶實現(xiàn)操作規(guī)范的統(tǒng)一，并實現(xiàn)全程電子記錄，讓生產(chǎn)過程更加規(guī)范、高效。
其次，KingPharmaMES構(gòu)建作業(yè)計劃并指派到具體的作業(yè)車間，確保生產(chǎn)任務(wù)的有序進(jìn)行，可幫助用戶減少生產(chǎn)過程中的混亂和延誤，提高生產(chǎn)效率。再次，KingPharmaMES采用產(chǎn)前準(zhǔn)備、工序作業(yè)和操作記錄的方式，嚴(yán)格記錄作業(yè)行為和物料流轉(zhuǎn)情況，確保生產(chǎn)過程的可追溯性和質(zhì)量控制，可幫助用戶實現(xiàn)生產(chǎn)過程的精細(xì)化管理，降低不合格率。
最后，KingPharmaMES重點把控生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的異常，如關(guān)鍵參數(shù)、工單操作和批記錄修訂，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全，可幫助用戶及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，實現(xiàn)了對醫(yī)藥生產(chǎn)過程的全面管控，幫助用戶提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量水平。
03產(chǎn)品主要功能
藥品生產(chǎn)的執(zhí)行依據(jù)：產(chǎn)品提供處方管理、配方鎖定、工藝路徑和報表記錄功能。通過權(quán)限分配，只有審批通過的處方才能進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)，并使用流程圖可視化展示工藝路徑及節(jié)點操作步驟，個性化配置每個工藝節(jié)點的操作記錄，最終實現(xiàn)有據(jù)可依的要求。
藥品生產(chǎn)的作業(yè)計劃：產(chǎn)品通過制定企業(yè)可批量生產(chǎn)的藥品數(shù)量的廠級生產(chǎn)計劃，以及將生產(chǎn)計劃拆分為多個批生產(chǎn)指令單，并且可通過駕駛艙模式對作業(yè)工單進(jìn)行多維度的可視化分析。
藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)：產(chǎn)品通過物料獲取、物料稱量、工序執(zhí)行和物料流轉(zhuǎn)四項標(biāo)準(zhǔn)化程序，確保作業(yè)前檢查和作業(yè)操作嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行，避免“跳躍”、投料防錯、中轉(zhuǎn)防錯等問題。最終操作完成后，實現(xiàn)電子記錄同步生成效果。
作業(yè)過程中的異常反饋：產(chǎn)品通過完整記錄作業(yè)過程中的請驗和偏差，為CSV驗證提供有力證據(jù)，實現(xiàn)偏差處理完成后，同步生成偏差記錄的完整反饋機(jī)制，提高工作效率和準(zhǔn)確性，確保CSV驗證順利進(jìn)行。
資源管理：產(chǎn)品通過提供PharmaMES運行過程中所需的“人”、“機(jī)”、“料”、“法”、“環(huán)”所對應(yīng)的資源，具體包括物料管理、偏差設(shè)置、設(shè)備管理和人員管理等信息，最終確保藥品的整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)趨于穩(wěn)定、可靠、高效。
04助力醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)智能化、高效化、安全化的全方位解決方案
亞控醫(yī)藥解決方案產(chǎn)品是為醫(yī)藥行業(yè)量身定制的全方位解決方案，旨在解決醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的各種痛點。深入挖掘醫(yī)藥行業(yè)的需求，提供符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的解決方案，確保藥品質(zhì)量和安全。
服務(wù)涵蓋了醫(yī)藥行業(yè)SCADA和MES系統(tǒng)建設(shè)規(guī)劃的全流程管控，從工藝設(shè)計到作業(yè)工單，再到生產(chǎn)管控和質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性和一致性。亞控采用先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備，提供自動化設(shè)備接口改造和SCADA/MES系統(tǒng)搭建的方案設(shè)計，以適應(yīng)各種復(fù)雜的生產(chǎn)環(huán)境。
此外，亞控還可以提供信息化服務(wù)，包括醫(yī)藥行業(yè)MES系統(tǒng)的規(guī)劃和建設(shè)，以及GMP和計算機(jī)化系統(tǒng)驗證的規(guī)劃和執(zhí)行。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊和豐富的經(jīng)驗，能夠提供高質(zhì)量、可靠的信息化服務(wù)，幫助醫(yī)藥企業(yè)提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量水平。
KingPharmaMES產(chǎn)品將先進(jìn)的科技與醫(yī)藥行業(yè)的需求相結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)提供全方位的服務(wù)和支持。未來，亞控將依舊致力于為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量，讓醫(yī)藥生產(chǎn)更加智能化、高效化、安全化。
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